卫材和渤健宣布LEQEMBI®用于早期阿尔茨海默病治疗的申请获FDA批准

发布时间： 2025-01-15 阅读：221次

分享

2025年1月13日 — Eisai和Biogen宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受LEQEMBI®（lecanemab irmb）皮下自动注射器（SC-AI）的生物制剂许可证申请（BLA），用于维持剂量。

阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病，由淀粉样蛋白斑前后持续存在的毒性过程驱动。

LEQEMBI已被证明有两种作用：清除有毒的原纤维和迅速降低斑块水平。2024年阿尔茨海默氏病协会国际会议上提供的长期数据表明，即使在斑块清除后，早期持续使用LEQEMBI也可以延长治疗效果。

这种治疗方法适用于早期阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆患者。

LEQEMBI已在多个国家获得批准，包括美国、日本、中国、韩国和英国。

最近，欧洲药品管理局（European Medicines Agency）的人用药品委员会（Committee for Medicine Products for Human Use）对其表示了积极的意见，建议在欧盟获得批准。