美国FDA批准抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）用于无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌

发布时间： 2025-01-24 阅读：242次

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2025年01月17日，美国FDA宣布批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者。

这次美国FDA的批准主要基于TROPION-Breast01试验的结果。该试验是一项全球多中心、随机、开放标签的3期试验，旨在评估与研究者选择的单药化疗（伊立替康、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）相比，每21天一次静脉注射Datroway（6 mg/kg）的疗效和安全性。入组患者为无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者，他们在研究者评估下对内分泌治疗无应答且不适合继续接受治疗，并已接受至少一种针对无法切除或转移性疾病的化疗方案。在TROPION-Breast01试验中，Datroway显著降低了疾病进展或死亡的风险，与研究者选择的化疗相比降低了37%。