FDA批准司美格鲁肽作为唯一的GLP-1 RA，用于降低成人2型糖尿病和慢性肾病患者肾脏疾病恶化和心血管死亡的风险

发布时间： 2025-02-10 阅读：58次

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2025年02月5日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成年患者的肾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病导致的死亡风险。对于2型糖尿病患者来说，CKD可能是一个重大的负担，并可能导致额外的疾病，包括增加心血管问题和死亡的风险。此次批准使Ozempic注射剂成为同类药物中适应症范围最广的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。

此次FDA批准主要基于FLOW临床3b期肾脏结局试验的结果。FLOW临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在检视每周一次皮下注射1.0 mg Ozempic与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助疗法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中预防肾损伤的进展，以及肾和心血管死亡风险的效果，这些事件包括估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降≥50%、eGFR持续低于15 ml/min/1.73 m²、启动长期肾替代治疗、肾病相关死亡或心血管相关死亡。