Wegovy®获FDA批准治疗MASH

发布时间： 2025-08-18 阅读：119次

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2025年8月15日 — 诺和诺德公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy®（司美格鲁肽）注射液2.4毫克的新适应证，在控制饮食和增加体力活动的基础上，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者。

此次加速批准基于ESSENCE试验的第1阶段：相较于安慰剂，Wegovy®可以改善肝纤维化（同时脂肪性肝炎无恶化），改善具有统计学意义和优效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同时肝纤维化无恶化）。

FDA最初于2021年批准了Wegovy®的注册申请，在控制饮食和增加体力活动的基础上，用于肥胖成人或伴体重相关健康问题的超重成人，帮助其减重并保持体重。2022年，该适应症扩展至包括12岁及以上的肥胖儿童。2024年，Wegovy®获批用于降低伴有心脏病的肥胖或超重成人患者的主要心血管不良事件（如死亡、心脏病发作或卒中）风险。今天，FDA给予了Wegovy®加速批准，用于治疗MASH伴中重度肝脏纤维化，但无肝硬化的成人患者。