美国食品药品监督管理局批准Dupixent（dupilumab）用于治疗6岁及以上成人和儿童的过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者

发布时间： 2026-02-27 阅读：13次

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2026年02月26日，美国FDA批准再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的Dupixent（dupilumab）用于治疗6岁及以上成人和儿童的过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者，这些患者需具有既往鼻窦手术史或不适合接受手术治疗，这是首个获批用于该适应症的治疗方案。

AFRS是一种由鼻窦内真菌引发过敏反应所导致的慢性炎症性疾病，患者常产生黏稠厚重的分泌物，可占慢性鼻窦炎伴鼻息肉人群的约8%。该疾病多见于温暖潮湿地区，通常始于青少年或年轻成人，如未及时治疗，可能导致鼻窦扩张、周围骨质侵蚀，甚至波及眼部或脑部，引发面部畸形、视力问题及神经损伤等严重并发症。

此次批准主要基于一项为期52周、纳入6岁及以上AFRS患者的临床研究结果。数据显示，与安慰剂相比，dupilumab在计算机断层扫描（CT）影像评估中显著改善鼻窦混浊程度（Lund-Mackay评分），同时在鼻息肉大小、鼻塞症状及嗅觉恢复等多项指标上均取得显著改善。治疗还明显降低了患者对全身性糖皮质激素及鼻窦手术的需求，并减少了AFRS相关鼻窦骨质侵蚀的发生风险。